메디칼타임즈=문성호 기자한국유나이티드제약이 베트남 특허청으로부터 개량신약 '실로스탄CR정(실로스타졸)'에 대한 베트남 특허를 등록결정 받았다고 9일 밝혔다. 실로스탄CR정 제품사진.이번 특허 등록결정으로 한국유나이티드제약은 베트남에서 실로스타졸의 서방화 기술에 대한 권리를 존속기간만료일까지 보장받게 됐다.2013년 6월 발매된 개량신약 실로스탄CR정은 이중제어방출기술(Double Controlled Release System)을 적용한 서방형제로 실로스타졸 제제 중 유일하게 1일 1회 1정 복용이 가능하며, 서방출을 통해 급격한 체내 약물 농도 증가로 유발되는 두통, 빈맥의 부작용을 개선했다.이번에 등록된 특허는 종래 서방성 제제화의 문제점을 해결하고자 연구한 결과, 특정 서방성 담체의 혼합물과 가용화제를 사용해 실로스타졸을 서방성 매트릭스 정제로 제형화함에 있어서, 특정 범위 입자경의 실로스타졸 사용 및 에탄올 용매량 제어를 통해 초반에 적절한 용출률을 나타내면서 체내 약물 농도를 효과적으로 지속시킬 수 있는 용출 프로파일을 갖는 것을 기술적 특징으로 한다.해당 특허는 2015년에 국내 및 PCT 출원한 이후, 국내뿐만 아니라 러시아, 필리핀, 대만 등에서도 특허 등록됐다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 한국바이오켐제약은 최근 특허청으로부터 항혈소판제 '실로스타졸(Cilostazol)'의 제조방법 및 이를 포함하는 약학제제에 대해 기술 특허 등록결정을 받았다고 23일 밝혔다. 한국바이오켐제약 회사 전경이다. 실로스타졸은 혈소판 응집을 억제하고 혈관의 이완을 촉진하는 작용이 있어 동맥경화증, 뇌경색 등에 사용되는 약학제제다. 이번 특허는 특정 반응 용매를 일정 온도 및 교반시간으로 반응시킴으로써 입도가 매우 작고 용해도가 개선된 실로스타졸을 고수율, 고함량으로 수득할 수 있는 기술이다. 실로스탄CR정 제품사진이다. 이렇게 수득한 실로스타졸은 수율이 높아 경제적일 뿐만 아니라, 부작용이 적고 방출 특성이 우수하게 나타나므로 실로스타졸을 포함하는 약학제제를 제조하기에 적합하다. 또한 잔여 불순물 함량이 극히 적어 순도는 99.9%이상으로 매우 높기 때문에 별도의 정제 공정 없이 그대로 약학 조성물에 적용할 수 있다는 장점이 있다. 종래 기술과는 달리 독성이 적은 1종의 단일 촉매를 소량 사용함으로써 환경오염을 최소화할 수 있다는 장점도 있다. 이번 특허 등록 결정으로 바이오켐제약은 2039년까지 해당 기술에 대한 독점적 권리를 보장받게 됐다. 한편, 바이오켐제약의 관계사인 한국유나이티드제약이 2013년 출시한 개량신약 실로스탄CR정(성분명 실로스타졸)은 세계 최초로 1일 1회 1정을 복용할 수 있도록 개발된 항혈소판제다. 복용의 편의성을 높여 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다. 혈중에서 일정하게 약물 농도를 유지하기 때문에 장기 복용 시에도 안전하고 지속적인 효과를 발휘하는 장점도 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한국유나이티드제약은 13일 필리핀 특허청으로부터 개량신약 ‘실로스탄CR정(실로스타졸)’에 대한 특허 등록을 받았다고 밝혔다. 실로스탄CR정 제품사진이다. 이번 특허 등록으로 유나이티드제약은 2035년까지 필리핀에서 실로스타졸의 서방화 기술에 대한 독점적 권리를 보장받게 됐다. 2013년 6월 발매된 개량신약 실로스탄CR정은 이중제어방출기술(Double Controlled Release System)을 적용한 서방형제로 실로스타졸 제제 중 유일하게 1일 1회 1정 복용이 가능하며, 서방출을 통해 급격한 체내 약물 농도 증가로 유발되는 두통, 빈맥의 부작용을 개선했다. 이번에 등록된 특허는 종래 서방성 제제화의 문제점을 해결하기 위해 연구한 결과, 특정 서방성 담체의 혼합물과 가용화제를 사용해 실로스타졸을 서방성 매트릭스 정제로 제형화함에 있어, 특정 범위 입자경의 실로스타졸 사용 및 에탄올 용매량 제어를 통해 초반에 적절한 용출률을 나타내면서 체내 약물 농도를 효과적으로 지속시킬 수 있는 용출 프로파일을 갖는 것을 기술적 특징으로 한다. 해당 특허는 2015년에 국내 및 PCT 출원한 이후, 국내 뿐만 아니라 러시아, 필리핀 및 대만에서도 특허가 등록됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자 휴미라와 자렐토, 아리셉트, 리바로 등 사용량이 증가한 약제 81품목의 약가 인하된다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 국민건강보험공단은 4일 사용량-약가 연동(유형다) 협상 추진 결과, 81개 품목에 대한 협상을 모두 완료했다고 밝혔다. 사용량-약가 연동 협상 제도는 건강보험 재정에 대한 위험을 건보공단과 업체가 분담하고 약제비 지출의 합리성 추구를 목적으로 약제 특성에 따라 '유형 가, 나, 다'로 구분해 관리하고 있다. 이번에 실시된 '유형 다'는 협상에 의하지 않고 등재된 약제에 대해 연1회 전체적으로 모니터링 해 전년 대비 청구금액이 60% 이상 증가한 경우와 10%이상 증가하면서 동시에 그 증가액이 50억원 이상인 약제를 협상 대상으로 선정, 약가 협상을 실시한다. 이를 바탕으로 건보공단은 복지부 장관의 협상명령에 따라 사용량-약가 연동 '유형 다' 약제에 대해 제약사와 60일 동안 협상을 진행했다. 합의된 대상약제는 '건강보험정책심의위원회의'의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 상한금액을 결정‧고시함으로써 약가가 9월부터 일괄 인하됐다. 이번 2019년도 유형 다 협상에서는 23개 제약사, 29개 동일제품군, 81개 품목이 협상약제로 선정됐으며 협상 결과, 약가인하에 따른 건강보험 재정절감액은 2018년(연간 84억원)보다 2배 이상 증가한 연간 173억 원으로 예상된다. 대상항목을 구체적으로 살펴보면, 류마티스관절염 치료제인 휴미라를 필두로 자렐토, 아리셉트, 실로스탄CR, 리바로, 자누메트XR 등이 대표적이다. 건보공단 강청희 급여상임이사는 "사용량-약가 연동 제도는 협상 등재 약제 외의 모든 급여의약품을 대상으로 초과된 약품비를 모니터링 해 약가협상의 제도권 안으로 들이는 대표적인 약가사후관리 제도"라고 설명했다. 그는 "앞으로 제약사와의 유기적인 소통과 협력, 제도 개선 등을 통해 약가사후관리 기능을 강화하고 선제적인 약품비 지출 관리에 더욱 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 공격적인 특허 회피 전략과 복용편의성을 높인 개량신약 개발로 성장한 한국유나이티드제약이 후발주자의 공세를 막아내야 하는 처지에 놓였다. 효자 품목인 가스티인CR정에 이어 레보틱스CR서방정까지 각 품목마다 십 여개 업체가 공동전선을 구축, 생동성시험에 들어가며 유나이티드와 점유율 전쟁을 선포했기 때문이다. 25일 제약업계에 따르면 최근 콜마제약 주관으로 유나이티드제약의 레보틱스CR서방정을 겨냥, 공동생동에 들어갔다. 유나이티드제약은 서방정 등 복용편의성을 개선한 품목을 선보이며 기존 제제의 시장 점유율을 가져왔다. 유나이티드제약이 2010년부터 출시한 개량신약 시리즈는 클란자CR정을 시작으로 ▲2012년 클라빅스듀오캡슐 ▲2013년 실로스탄CR정 ▲2015년 칼로민정 ▲2016년 가스티인CR정 ▲2017년 레보틱스CR정 ▲2018년 유니그릴CR정까지 7개 품목에 이른다. 후발주자가 겨냥한 레보틱스CR정은 급·만성기관지염 기침에 사용되는 레보드로프로피진을 주성분으로 복용 횟수를 하루 3회에서 2회로 줄인 품목. 2017년 7월 출시된 레보틱스CR정은 첫해 5억 5614만원에서 2018년 21억원 매출로 수직 상승하며 후발주자들의 표적이 됐다. 공동생동에 들어간 제약사는 콜마파마와 한국콜마, 한국프라임제약, 삼천당제약, 이니스트바이오제약, 하나제약, 한국휴텍스제약, 현대약품, 동구바이오, 신일제약, 아주약품, 삼진제약까지 12개 회사에 달한다. 후발주자들은 현재 유나이티드제약을 상대로 레보틱스의 서방정 관련 제조방법 특허에 대해 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해 둔 상태로 승소한다면 2021년 출시가 가능하다. 유나이티드제약의 대표적인 효자 품목 가스티인CR정도 후발주자들의 도전에 직면했다. 메디카코리아를 주관사로 삼성제약, 삼익제약, 유니온제약, 인트로바이오파마, 제일약품, 프라임제약, 하원제약, 영일제약, 우리들제약까지 10개 사가 가스티인CR정을 대조약으로 공동생동을 진행한다. 2016년 출시된 모사프리드 성분의 가스티인CR정은 기존 1일 3회 복용 제제를 1일 1회로 개선해 2017년 107억원, 2018년 149억원의 매출을 형성한 대형 품목. 유나이티드제약은 모사프리드 성분 오리지널 제약사인 대웅제약과 서방정 관련 특허 분쟁을 벌이고 있어 최종 판결 여부에 따라 후발주자들의 서방정 품목 출시 여부도 엇갈릴 전망이다. 메디카코리아 관계자는 "유나이티드제약과 대웅제약의 특허 소송과 무관하게 먼저 생동시험을 진행하기로 했다"며 "최종 판결 여부를 보고 판매 계획이나 일정을 조율할 생각이다"고 밝혔다. 유나이티드제약 관계자는 "가스티인CR정은 대웅제약 특허와 상이하다는 내용이 2017년 11월 적극적권리범위확인 심판 사건에서 확인된 바 있다"며 "여러 업체들의 타깃이 됐지만 이는 그만큼 뛰어난 복용편의성, 개량신약 명가로서의 인지도 등이 작용한 것으로 앞으로도 환자 편의성 제고에 매진하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 한국경제TV와 식품의약품안전처가 주최한 '2018 오송 신약·의료대상' 시상식에서 개량신약부문 수상을 차지했다. 6일 열린 오송신약·의료대상은 제약·바이오산업 발전에 기여한 공로를 기리고 신약 연구개발 의식을 고취하기 위한 행사다. 한국유나이티드제약은 혁신적 기술을 바탕으로 우수한 개량신약을 제조하고, 끊임없이 연구개발에 주력해 국민 건강과 보건산업 발전에 기여한 공로로 수상 기업으로 선정됐다. 2010년 소염진통제 '클란자CR'정 출시를 시작으로 2012년 항혈전복합제 '클라빅신듀오캡슐', 2013년 항혈전제 '실로스탄CR정', 2015년 급성기관지염치료제 '칼로민정', 2016년 기능성소화불량치료제 '가스티인CR정', 2017년 진해거담제 '레보틱스CR서방정', 2018년 항혈전제 '유니그릴CR정'까지 총 7개의 개량신약 개발 성과를 거뒀다. 그 중 클란자CR정과 실로스탄CR정은 산업통상자원부가 주최한 세계일류상품 선정사업에서 '차세대 세계일류상품'으로 선정되며 제품의 우수성을 인정받았다. 현재 한국유나이티드제약의 개량신약의 매출액은 전체 매출액의 약 30%를 차지하고 있으며, 계속해서 개량신약 매출 비중을 확대해나갈 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 실로스탄 서방정으로 오리지널을 누른 한국유나이티드제약이 사포그릴레이트 성분 서방정(유니그릴CR정)을 장착하며 추가 성장 동력을 확보했다. 유나이티드제약의 경우 서방정 개량신약이 차지하는 매출액이 자사 속방정 대비 많게는 120배 이상 차이가 난다는 점에서 유니그릴CR정이 차세대 블록버스터로 성장할 가능성에 무게를 두고 있다. 최근 유나이티드제약은 2분기 실적 발표를 통해 매출액 517억원, 영업이익 82억원, 당기순이익 79억원으로 전년 동기 대비 각각 4.1%, 16.2%, 18.5% 증가를 공시했다. 유나이티드제약의 실적 호조는 개량신약의 매출 증가에서 기인했다. 유나이티드제약이 2010년부터 출시한 개량신약 시리즈는 2010년 클란자CR정을 시작으로 ▲2012년 클라빅스듀오캡슐 ▲2013년 실로스탄CR정 ▲2015년 칼로민정 ▲2016년 가스티인CR정 ▲2017년 레보틱스CR정 ▲2018년 유니그릴CR정까지 7개 품목에 이른다. 이중 서방형 개량신약은 클란자CR/실로스탄CR/가스티인CR/유니그릴CR정으로 유나이티드제약은 서방형 제제를 활용, 복용편의성을 높인 개량신약에 강점을 나타낸다. 지난해 말 항혈전제 오리지널 프레탈을 따라잡은 개량신약 실로스탄CR정은 현재 오리지널과 격차를 더욱 벌리고 있다. 유비스트 기준 실로스탄CR정 지난해 매출 총액은 315억원. 올해 1분기는 84억원, 2분기는 88억원으로 전년 동기 대비 각각 19.4%, 12.6% 성장하며 400억원 고지를 향하고 있다. 반면 오리지널 프레탈은 올해 1분기 70억원, 2분기 71억원으로 전년 1~2분기 각 76억원의 매출에서 하향세를 그렸다. 가스티인CR도 폭발적으로 성장 중이다. 가스티인의 2017년 2분기 처방액은 25억원에서 올해 2분기 36억원으로 43.1% 성장했다. 지난해 가스티인CR의 총 매출액은 107억원으로 올해 매출액은 100억원 대 중후반에 위치할 것으로 전망된다. 2017년 3분기에 출시한 진해거담제 개량신약 레보틱스CR정도 올해 2분기 5억원을 돌파하면서 실적에 보탬이 됐다. 유나이티드제약은 올해 6월 출시한 사포그릴레이트 성분 유니그릴CR정을 통해 추가 성장 동력을 확보한다는 계획이다. 현재 사포그릴레이트 성분 서방정은 ▲대웅제약 안플원 서방정 ▲CJ헬스케어 안플레이드SR정 ▲제일약품 안프란서방정 ▲SK케미칼 안플라엑스서방정 ▲알보젠코리아 사포디필SR정에 불과해 수요가 충분하다는 게 사측의 평가. 실제로 유나이티드제약의 서방정 개량신약은 자사 속방정 대비 최소 5배에서 최대 126배의 매출을 기록하고 있다. 연간 7억원대의 클란자 매출액 대비 클란자CR은 44억원, 4억원 대의 실로스탄 대비 실로스탄CR정은 315억원, 7억원대의 가스티인 대비 가스티인CR은 107억원으로 서방정이 확실한 우위를 나타내고 있다. 유니그릴 속방정의 연간 매출액은 17억원으로 서방정의 적은 품목 수와 그에 따른 수요를 감안하면 연간 100억대 블록버스터 진입은 긍정적으로 평가된다. 유나이티드제약 관계자는 "사포그릴레이트 서방정 품목 수가 적다는 점에서 수요가 충분하다"며 "유니그릴CR정을 연간 최소 50억원에서 100억원 대로 육성, 실로스탄과 가스티인을 잇는 차세대 블록버스터로 만들겠다"고 밝혔다. 그는 "연구개발비로 매출액 대비 13%에 달하는 비용을 투자하고 있다"며 "5년 안에 30개의 개량신약 출시를 목표로 하고 있는 만큼 실적 성장세를 지속될 것이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 유나이티드제약이 항혈전제 개량신약 실로스탄CR(성분명 실로스타졸)의 복합제 개발에 착수한다. 실로스타졸 성분의 서방정 개발 경쟁에 이어 항혈전제+스타틴 계열 조합 복합제 개발 역시 불붙을 조짐이다. 20일 제약업계에 따르면 최근 유나이티드제약은 항혈전제 실로스타졸 성분과 이상지질혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 섞은 복합제 개발에 착수했다. 실로스타졸과 로수바스타틴 성분의 조합은 이번이 첫 시도다. 유나이티드제약은 실로스타졸 성분으로 이미 항혈전제 시장에서 큰손으로 자리매김한 바 있다. 유나이티드제약이 오츠카제약의 오리지널 프레탈을 개량, 서방정 기술로 1일 1회(2캡슐) 복용해야했던 것을 1일 1회(1정)로 바꿔 오리지널의 매출 역전에 성공한 바 있다. 의약품 시장조사 기관 유비스트 기준 2017년 실로스탄CR정 전체 매출은 315억원으로 프레탈의 299억원을 근소하게 앞섰고 올해 1분기도 실로스탄CR이 84억원, 프레탈이 70억원으로 격차를 확인했다. 유나이티드제약에 있어 실로스탄CR은 효자 품목인 셈. 유나이티드제약은 실로스타졸 200mg과 로수바스타틴 20mg 복합제와 각각 성분의 단일 투여시 약동학적 특성과 안전성 등을 확인한다. 유나이티드제약이 실로스탄CR 복합제 개발에 착수한 것은 항혈전제 시장 수성과 타 영역으로의 확장하기 위한 의도로 풀이된다. 오츠카제약 역시 프레탈 고용량 서방정 출시로 맞불을 놓았고 안국약품도 최근 실로스타졸 서방정 개발에 돌입하면서 경쟁이 본격화되고 있기 때문이다. 게다가 올해 초 동화약품이 항혈전제 클로피도그렐과 로수바스타틴 복합제 개발 착수로 새로운 영역 구축에 앞서나갔다. 제약사 관계자는 "항혈전제와 스타틴 계열은 둘 다 심혈관 건강에 관계되는 성분이고 동맥경화라는 교집합이 있다"며 "따라서 복합제 개발 성공시 잠재적인 수요가 충분하다"고 내다봤다.

메디칼타임즈=최선 기자 항혈전제 시장에서 개량신약 실로스탄CR이 서방형을 내세워 오리지널 프레탈(성분명 실로스타졸)을 따라잡으면서 '서방형'을 둘러싼 경쟁이 본격화 되고 있다. 오리지널사도 고용량 서방형 제제로 방어전에 나선 데 이어 안국약품도 자사 품목에 서방형 제제를 추가 장착하기 위한 임상에 돌입했다. 9일 제약업계에 따르면 최근 안국약품은 실로스타졸 서방형 제제 개발을 위한 생물학적 동등성 시험에 돌입하는 등 서방형 제제 경쟁이 불붙고 있다. 2013년 출시된 유나이티드제약의 실로스탄CR정은 오츠카제약의 오리지널 프레탈을 개량한 품목. 실로스탄CR은 프레탈정 대비 용량 선택의 폭(100/200mg)을 늘리고 서방형 기술을 도입 1일 1회(2캡슐) 복용해야했던 것을 1일 1회(1정)로 바꿔 지난해 말 오리지널 품목의 매출 역전에 성공했다. 의약품 시장조사 기관 유비스트 기준 2017년 실로스탄CR정 전체 매출은 315억원으로 프레탈의 299억원을 근소하게 앞섰다. 발등에 불이 떨어진 오츠카제약은 고용량 서방정 출시로 맞불을 놓았지만 올해 1분기 역시 실로스탄CR에 선두를 빼앗겼다. 올해 1분기 실로스탄CR정은 84억원 매출을 기록, 전년 동기 대비 19.4% 증가한 반면 프레탈은 70억원을 기록해 전년 동기 대비 8.1% 감소한 실적을 나타냈다. 실로스타졸 시장의 성장에 덧붙여 후발주자가 승기를 잡으면서 타 제약사도 눈독을 들이고 있다. 안국약품은 최근 프레탈서방캡슐을 대조약으로 실로스타졸서방정 200mg 개발에 돌입했다. 안국약품 관계자는 "실로스타졸 품목 중 복용편의성을 개선한 서방정 제제가 시장에서 선전하고 있다"며 "안국약품도 자사 품목 안국실로스타졸 품목에 덧붙여 서방형 제제 개발에 들어갔다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 항혈전제 시장에서 개량신약 실로스탄CR이 오리지널 프레탈을 따라잡는 역전 현상이 발생했다. 200mg 고용량을 통한 복용 편의성 개선, 서방형 제제 기술로 두통 부작용 개선 등이 작용한 것으로 풀이된다. 31일 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 한국유나이티드제약의 개량신약 실로스탄 CR정(성분명 실로스타졸)이 올해 3분기를 기점으로 오리지널 프레탈의 원외처방 조제액을 넘어섰다. 올해 3분기 실로스탄 CR정은 84억 7176만원의 매출을 기록, 같은 기간 77억 3664만원의 프레탈을 앞질렀다. 2013년 출시된 실로스탄CR정은 오츠카제약의 오리지널 프레탈의 개량신약. 실로스탄CR은 기존 프레탈정보다 용량을 늘리고 서방형 기술을 도입 1일 1회(2캡슐) 복용해야했던 것을 1일 1회(1정)로 바꿨다. 오츠카제약도 프레탈 서방캡슐을 출시했지만 100mg 용량만 존재한다. 실로스탄 CR은 200mg으로 하루 한번 복용이 가능할 뿐 아니라 올해 3월 100mg을 추가 출시해 용량 선택의 폭을 넓혔다. 실제로 프레탈 서방캡슐(프레탈 SR)은 작년 1분기를 기점으로 실로스탄CR정에 덜미를 잡힌 상황. 프레탈 서방캡슐은 2015년 1분기 38억 9700만원 매출로 실로스탄CR정(24억 9300만원)보다 앞서 있었지만 1년 후 실로스탄CR정은 48억 4100만원 매출로 프레탈(43억 5200만원)을 골든크로스했다. 프레탈 대 실로스탄의 점유율은 2015년 1분기 75.4 대 24.6에서 2016년 1분기 62.6 대 37.4, 2017년 1분기 51.7 대 48.3으로 불과 3.4%p 차이로 좁혀지다 3분기를 기점으로 선두가 뒤바뀌었다. 원외처방 조제액(단위 : 원) 2015년 실로스탄 CR의 총 매출은 135억원에서 2016년 235억원으로 73.9% 증가한 데 이어 올해는 누적 3분기 매출이 작년 전체 매출에 근접해있다. 프레탈은 2015년 318억원 매출에서 2016년 325억원, 올해 3분기까지 229억원을 기록, 올해 총 매출은 전년 대비 정체 내지 소폭 상승할 것으로 전망된다. 개량 신약의 오리지널 추월 현상은 흔치 않은 일. 원인은 '개량'에서 찾을 수 있다. 유나이티드제약 관계자는 "200mg 고용량으로 하루 한 알 복용할 수 있는 복용편의성 개선이 주효한 것으로 풀이된다"며 "약물의 적응이 필요한 환자를 위해 올해 초 100mg을 추가 출시한 것도 의료진의 처방 선택에 긍정적인 영향을 미친 것 같다"고 풀이했다. 그는 "24시간 일정한 약물 방출 기술로 실로스타졸 성분의 부작용으로 거론되는 두통을 줄인 것도 시장의 선택을 받는 중요 원인이다"며 "증가세를 고려할 때 4분기 격차가 더 벌어질 수 있다"고 전망했다.

메디칼타임즈=최선 기자 #하루 한 알로 초기 병용치료를 쉽게 #가장 작은 크기의 메트포르민 서방정 복합제 #정제 사이즈 40% 축소 #경구용 복합제로 복약 편의성 제공 최근 다양한 조합의 복합제 출시뿐 아니라 정제 사이즈 축소, 복약 횟수 감소 등 복용 편의성을 전면에 내세운 품목들이 대거 등장하고 있다. 기존 출시 개량 신약의 선전과 만성질환자의 증가, 특허 만료로 인한 약효 차별성이 어려워진 점이 복용 편의성 부각의 배경으로 분석된다. 3일 제약업계에 따르면 최근 국내 제약사들이 정제 사이즈와 복약 횟수 감소 등의 복용 편의성을 개선한 약제 출시가 줄잇고 있다. 한미약품은 약 한달만에 ▲고혈압치료 3제 복합신약 아모잘탄플러스 ▲고지혈+고지혈증 복합제 아모잘탄큐 ▲천식+알레르기비염 복합제 몬테리진 품목을 라인업에 추가했다. 아모잘탄플러스는 세계에서 처음으로 암로디핀 캄실레이트과 로사르탄 K, 클로르탈리돈 3가지 성분을 하나로 합친 복합 신약. 아모잘탄큐는 한미약품의 대표 고혈압치료 복합신약인 '아모잘탄(암로디핀+로사르탄K)에 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴을 결합했다. 몬테리진은 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트와 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진 염산염을 결합했다. 실제로 한미약품은 최근 몬테리진 광고를 통해 '경구용 복합제로 복약 편의성 제공'을 내세웠다. LG화학은 5년간 개발한 당뇨병 및 이상지질혈증 치료 복합제 '제미로우(Zemiro)'의 국내 시판 허가를 받았다. 제미로우는 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병치료제 제미글로와 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴을 합친 개량신약이다. 제미로우는 하루 한 알 복용만으로 당뇨병과 이상지질혈증을 동시에 치료할 수 있는 만큼 환자의 복약순응도 개선이 장점으로 꼽힌다. LG화학은 제미메트SR 광고에서도 복약순응도를 전면에 내세웠다. LG화학은 "강력한 효과 그대로 크기는 작아졌다"며 "하루 한 알로 초기 병용치료를 쉽게, 가장 작은 크기의 메트포르민 서방정 복합제로 복용이 편하다"는 점을 내세웠다. 당뇨+고지혈 복합제뿐 아니라 새로운 성분의 고혈압+고지혈 복합제 출시도 러시를 이룬다. 녹십자는 로수바스타틴과 칸데사르탄을 섞은 고혈압ㆍ고지혈증 복합제 로타칸을, 환인제약도 신규복합제인 콤비로칸정을 발매하고 시장 공략에 나섰다. 동아ST, 알보젠코리아도 해당 성분 복합제의 품목 허가를 얻은 상태다. 정제 사이즈 축소와 복약 편의성을 강조한 품목도 속속 시장에 모습을 드러내고 있다. 종근당은 발기부전치료제 '센글라'를 출시하며 복약 편의성을 전면에 내세웠다. 종근당은 자체 기술로 센글라의 정제 사이즈를 동일 성분의 발기부전 치료제 중 가장 작게 만들었으며 목넘김이 좋은 타원형 제형을 적용해 환자의 복약순응도를 개선시켰다. 동아ST는 당뇨환자들이 다양한 치료제를 병용하는 경우가 많다는 점에서 기존에 출시한 당뇨병치료제 '슈가메트 서방정 5/1,000mg' 제형의 크기를 줄여 지난달 새 허가를 받았다. 지난달 급여 적용된 철중독 치료제 엑스자이드의 제네릭도 오리지널의 확산정 제형의 불편함을 개선했다. 대원제약 페듀로우는 뜯어서 마실 수 있는 현탁액 제형으로, 엑스자이드는 확산정을 개선한 필름코팅정을, 건일제약 엑스페리드산은 산제 제형을 내세워 시장을 공략한다. 복용 편의성을 강조한 품목이 줄잇는 이유는 뭘까. 고혈압 복합제를 출시한 A제약사 관계자는 "고혈압 환자의 다수가 고지혈증을 동반하고 있고, 당뇨병 환자 역시 고지혈증 보유자"라며 "환자들이 복용하는 약제가 많아지면 불편함을 호소하는 사례가 증가하고 있다"고 밝혔다. 그는 "다른 한편으로는 시장에서 선택받기 위해선 약효 외의 차별성을 가져야 한다"며 "특허가 만료돼 다수의 복제약이 있는 경우라면 이런 차별성이 특히 강조된다"고 말했다. 실제로 동아ST는 12월 특허 만료되는 타리온의 시장 수성을 위해 1일 1회 복용 가능한 서방형 제제 개발에 심혈을 기울이고 있다. 반대로 복용 편의성 개량으로 오리지널 아성에 도전하는 경우도 눈에 띈다. 기존 1일 3회 복용 제제를 1일 1회로 개선한 한국유나이티드제약의 가스티인CR정, 서방형 기술을 도입 1일 1회(2캡슐) 복용해야했던 것을 1일 1회(1정)로 바꾼 실로스탄CR정이 대표적인 약물로 꼽힌다. B제약사 관계자는 "개량 신약의 매출 증가세에서 볼 수 있듯 제약사의 복약순응도 개선이 곧 제품 차별화의 핵심 요소가 됐다"며 "특허 만료 후 오리지널과 제네릭간 약가의 차이도 없어 크기가 작고 복약 횟수가 적은 게 선택을 받을 수밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 항혈전제 시장에서 한국유나이티드제약의 개량신약 실로스탄CR이 오리지널 프레탈을 턱밑까지 추격했다. 오리지널 품목은 3분기 동안 점유율 하락에 시달린 반면 유나이티드제약은 올해 1분기 저용량 제품을 추가한 데다가 점유율 차가 3.4%p에 불과해 하반기 역전극의 가능성을 높이고 있다. 25일 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 한국유나이티드제약의 개량신약 실로스탄 CR정(성분명 실로스타졸)이 2015년 1분기부터 2017년 1분기까지 8분기 연속 매출 증가를 기록한 것으로 나타났다. 2013년 출시된 실로스탄CR정은 오츠카제약의 오리지널 프레탈의 개량신약. 실로스탄CR은 기존 프레탈정보다 용량을 늘리고 서방형 기술을 도입 1일 1회(2캡슐) 복용해야했던 것을 1일 1회(1정)로 바꿨다. 실로스탄CR정은 2015년 1분기 이래 8분기 연속 성장했다. 2015년 1분기 24억 9300만원, 2016년 1분기 48억 4100만원, 2017년 1분기 69억 9600만원으로 연간 94.2%, 44.5% 성장했다. 반면 오츠카제약의 프레탈 속방정(50,100mg) 처방조제액은 2015년 4분기 39억 4800만원을 끝으로 하락을 면치 못하고 있다. 2016년 1분기 37억 5800만원, 2분기 36억 5200만원, 3분기 36억 3300만원, 4분기 34억 3300만원, 2017년 1분기 31억 4000만원으로 올해 1분기 낙폭을 키웠다. 오츠카제약도 서방형 기술을 도입한 프레탈 서방캡슐(프레탈 SR)을 도입했지만 작년 1분기를 기점으로 실로스탄CR정에 덜미를 잡힌 상황. 프레탈 서방캡슐은 2015년 1분기 38억 9700만원 매출로 실로스탄CR정(24억 9300만원)보다 앞서 있었지만 1년 후 실로스탄CR정은 48억 4100만원 매출로 프레탈(43억 5200만원)을 골든크로스했다. 프레탈 대 실로스탄의 점유율은 2015년 1분기 75.4 대 24.6에서 2016년 1분기 62.6 대 37.4, 2017년 1분기 51.7 대 48.3으로 불과 3.4%p 차이로 좁혀졌다. 올해 1분기 기준 프레탈과 실로스탄간 월별 매출 격차가 1억원 후반대로 좁혀진 만큼 오리지널과 개량신약간 매출액 역전극의 가능성도 높아지고 있다. 유나이티드제약 관계자는 "4월에서 5월 한달간 실로스타졸 전체 시장 매출이 1억원 하락했다"며 "반면 전체 시장 대비 서방형 시장의 마켓쉐어는 유지되고 있다"고 밝혔다. 그는 "전체 서방형 시장 중 실로스탄 씨알정의 마켓쉐어는 한달새 1.2% 상승했다"며 "1분기 실로스탄 저용량 100mg을 출시한 만큼 하반기 점유율 확대가 기대된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 유나이티드제약이 중국에 740억원 규모의 실로스탄CR정 공급계약을 체결했다. 16일 유나이티드제약은 전자공시를 통해 베이징 머원제약(Beijing Meone Pharma)에 개량신약 실로스탄CR정 공급계약을 체결했다고 발표했다. 실로스탄CR정은 버거씨병, 폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증 등 만성동맥폐색증에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선이나 뇌경색(심인성뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제에 쓰이는 약물. 계약기간은 허가 후 최초 15년간 6355만 달러(740억원)이며, 계약금액은 CFDA(중국 식약처)허가 후 총 15년간 양사 공급목표 수량에 대한 기준 공급가액을 적용했다. 연차별 공급 금액은 1년차 155만 달러(18억 807만원), 2년차 217만 달러(25억 3130만원), 3년차 279만 달러(32억 5453만원), 4년차 341만 달러(39억 7776만원), 4년차 403만 달러(47억 99만원), 6~15년차는 496만 달러(57억 8584만원)씩 공급 예정이다. 이와 별도로 마일스톤은 계약서 날인 후 24만 달러(2억 7979만원), 임상승인 완료후 24만 달러 기승인 허가완료후 32만 달러(3억 7280만 원) 수취예정이다. 마일스톤 총 금액은 80만 달러(9억 3200만원)다.